Thực hiện chuyển đổi sản xuất liên tục và chế biến hàng loạt dược phẩm

cao duoc lieu

Sản xuất dược phẩm đã thay đổi nhiều trong 50 năm qua. Mặc dù điều đó đúng là một số tiến bộ đã được thực hiện về mặt công nghệ được sử dụng để tạo ra thuốc, các quy trình cơ bản vẫn giống nhau. Hầu hết các nhà sản xuất thuốc vẫn đang dựa vào chế biến hàng loạt, trong đó một sản phẩm dược phẩm được sản xuất thông qua quy trình từng bước.

Mặc dù đáng tin cậy, hình thức gia công sản xuất dược phẩm hay chế biến hàng loạt có thể là một cách chậm để sản xuất thuốc. Càng nhiều thời gian sản phẩm hoàn thành một phần giữa các bước, nguy cơ ô nhiễm tiềm ẩn hoặc lỗi của con người càng cao.

Từ năm 2004 đến 2015, tổng số vụ thu hồi ma túy đã tăng hơn 1.200%. Mặc dù điều này đúng là số lượng thuốc mới được phê duyệt đang tăng với tốc độ nhanh chóng hàng năm, nhưng điều này không hoàn toàn giải thích cho sự gia tăng thu hồi thuốc. Vì nhiều vấn đề ô nhiễm xảy ra trong quá trình tư vấn gia công sản xuất, điều quan trọng là các nhà sản xuất thuốc phải thực hiện quy trình sản xuất tốt nhất có thể để hạn chế rủi ro thu hồi và bảo vệ an toàn cho người tiêu dùng.

Nó đã ước tính rằng ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm lãng phí tới 50 tỷ đô la mỗi năm cho các quy trình không hiệu quả. Các nguyên liệu thô khác nhau – bao gồm cả thành phần dược phẩm hoạt động  – được gia công sản xuất tại các cơ sở riêng biệt trên toàn thế giới, làm tăng thêm hiệu quả của việc sản xuất hàng loạt.

Xem thêm >>> http://www.novaco.vn/gia-cong-tpcn-p15.html

Sản xuất liên tục:

Ngược lại với xử lý hàng loạt, sản xuất liên tục gửi nguyên liệu thô thông qua một quá trình không ngừng nghỉ, không ngừng nghỉ cho đến khi sản phẩm cuối cùng được hoàn thành. Cách tiếp cận này là một phương pháp sản xuất nhanh hơn; Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ước tính rằng một số loại thuốc thường phải mất một tháng để sản xuất bằng cách xử lý hàng loạt thông thường, có thể chỉ mất một ngày để sử dụng một thiết lập sản xuất liên tục.

Sản xuất liên tục – là phương pháp tiêu chuẩn trong một số lĩnh vực khác, bao gồm cả ngành công nghiệp ô tô, thực phẩm và điện tử – hiện được sử dụng để sản xuất chủ yếu các sản phẩm không kê đơn, chủ yếu là dược phẩm, như các mặt hàng chăm sóc cá nhân. Trong khi công nghệ có thể được áp dụng vào sản xuất dược phẩm, ngành công nghiệp này đã chậm chạp trong việc xử lý liên tục do một phần chi phí khởi động cao.

Cùng với việc là một cách nhanh hơn, hiệu quả hơn để gia công sản xuất dược phẩm, chế biến liên tục cũng có thể an toàn hơn so với các phương pháp lô. Bằng cách loại bỏ các bước liên quan đến sự can thiệp của con người, nguy cơ lỗi có thể giảm đáng kể.

Phương pháp sản xuất liên tục cũng cho phép kiểm soát chất lượng được xây dựng trực tiếp vào quá trình sản xuất thuốc. Trong trường hợp có vấn đề về chất lượng được xác định, số lượng cụ thể của một loại thuốc được sản xuất qua quy trình làm việc liên tục vẫn có thể được theo dõi và xác định bằng một số lô duy nhất.

Ngoài ra, một khi đầu tư ban đầu vào thiết bị sản xuất liên tục, quy trình và đào tạo được thu hồi, kỹ thuật này có thể là một cách rẻ hơn để sản xuất thuốc không kê đơn và thuốc theo toa. So với các quy trình hàng loạt, các nhà sản xuất thuốc thực hiện phương pháp sản xuất liên tục có thể tiết kiệm từ 40 đến 50% chi phí biến đổi, theo Hội đồng Khoa học và Công nghệ Quốc gia.

Việc giảm chi phí sản xuất này có thể được chuyển cho người tiêu dùng dưới dạng dược phẩm giá cả phải chăng hơn. Phương pháp xử lý liên tục cũng có thể giúp ngăn ngừa tình trạng thiếu thuốc của các loại thuốc quan trọng bằng cách giảm thời gian sản xuất của một sản phẩm nhất định.

Con nuôi sớm:

Phương pháp sản xuất thuốc liên tục đã được một số người chơi chính trong ngành dược áp dụng. Kể từ khi được phê duyệt vào tháng 7 năm 2015, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh nhân bị xơ nang – đã được sản xuất bằng một quy trình liên tục.

Đầu năm nay, Công ty cổ phần dược phẩm Novaco tuyên bố rằng họ sẽ đầu tư hàng triệu euro vào một cơ sở sản xuất thành phần dược phẩm hoạt động liên tục được xây dựng có mục đích ở Đông Anh – Hà Hội, cho các sản phẩm trong công ty đường ống giai đoạn cuối của công ty. Cục an toàn thực phẩm gần đây cũng đã phê duyệt việc chuyển đổi sản xuất đầu tiên từ lô sang chế biến liên tục một loại thuốc được phê duyệt. Kể từ tháng trước, nhà sản xuất ma túy nước ngoài có trụ sở tại Bỉ đã sản xuất HIV-1, Prezista của họ, sử dụng phương pháp sản xuất liên tục.

Cục an toàn thực phẩm đã chính thức xác nhận sản xuất liên tục trong một bài viết đăng trên blog của của họ. Ngoài ra, cơ quan này đã phát hành dự thảo hướng dẫn để giúp các nhà sản xuất dược phẩm hiện đại hóa quy trình của họ.

Mặc dù thiếu các rào cản pháp lý ngăn cản các công ty dược phẩm áp dụng một quy trình liên tục, vẫn thiếu kinh nghiệm với kỹ thuật sản xuất trong ngành. Cục an toàn khuyến nghị các nhà sản xuất thuốc quan tâm đến việc chuyển đổi từ phương pháp sản xuất hàng loạt sang phương pháp sản xuất liên tục nên thảo luận thường xuyên với cơ quan quản lý để tạo thuận lợi cho việc lập kế hoạch và thực hiện cuối cùng.

Khi ngành công nghiệp dược phẩm hướng tới y học chính xác – trong đó các công thức độc đáo sẽ cần được sản xuất nhanh hơn – Phát hiện ra rằng mô hình lô truyền thống sẽ tiếp tục là tiêu chuẩn cho sản xuất thuốc. Bằng cách chuyển sang một quy trình liên tục, các nhà sản xuất thuốc sẽ có quyền kiểm soát nhiều hơn đối với các sản phẩm của họ và sẽ có khả năng thích ứng tốt hơn với những thay đổi trong nhu cầu.

TT thêm nguồn >>> http://www.novaco.vn/nguyen-lieu-duoc-pham-thuc-pham-chuc-nang-s137.html

 

Trả lời

Điền thông tin vào ô dưới đây hoặc nhấn vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Đăng xuất /  Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Đăng xuất /  Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Đăng xuất /  Thay đổi )

Connecting to %s